一、制藥/食品行業合規核心要求

制藥、醫療器械、食品滅菌行業受GMP、FDA法規約束，工藝記錄必須滿足三點硬性要求：

1. 數據不可篡改，所有操作全程留痕；

2. 每一批次生產數據獨立綁定，可快速完整調??；

3. 系統時間精準，無斷電時間漂移、數據丟失風險。

6100/6180 XIO專為合規場景設計審計追蹤+批處理雙核心功能。

二、Batch批次記錄功能實操與價值

1. 自定義批次字段：最多10欄自定義信息，可錄入批次號、原料批號、操作人員、設備編號、生產時長；

2. 靈活啟停規則：支持手動/自動觸發批次開始、結束標記；

3. 數據永-久綁定：所有批次文字標記嵌入對應時間曲線，無法分離、刪除；

4. 報表聯動：可按批次自動生成滅菌、發酵、烘烤完整工藝報表，藥監核查直接打印提交。

三、審計追蹤（Audit Trail）安全溯源模塊

選配審計安全管理模塊，記錄所有系統操作行為：

- 操作員賬號登錄、退出記錄；

- 量程、報警、采樣周期、通訊參數修改記錄；

- 歷史數據刪除、U盤導出、文件上傳操作日志；

所有日志自帶時間戳、操作員ID，加密存儲不可刪除，是藥監現場核查核心憑證，規避數據造假整改風險。

四、防篡改存儲配套設計

1. 二進制加密存儲格式，普通記事本無法篡改；

2. 斷電時鐘維持1年，避免斷電后時間錯亂導致批次失效；

3. 多級存儲備份：本地U盤+車間FTP服務器雙重備份，杜絕單一介質損壞丟失數據；

4. 分級賬號權限管理：管理員、操作工、訪客三級權限，限制普通人員修改關鍵工藝參數。

五、典型應用場景

無菌藥品滅菌柜、生物發酵罐、食品蒸煮殺菌線、醫療器械環氧乙烷滅菌車間，滿足國內GMP與海外FDA出口核查標準。